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Organes: Sein - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
Novartis Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude CFAZ053X2101 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et à déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour le traitement des cancers car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le FAZ053 est un anticorps humanisé anti-PD-L1 dont la capacité à stimuler des lymphocytes T a été montrée dans des études précliniques précédentes. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur et qui a montré une bonne tolérance et un profil d’innocuité favorable lors d’études cliniques antérieures. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et de déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du FAZ053 seul, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 seul, toutes les 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du FAZ053 associé au PDR001, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 toutes les 6 semaines, associé au PDR001 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis à 30, 90 et 150 jours après la fin du traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Étude CHEMOIMMUNE : étude de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab en association avec du cyclophosphamide en chimiothérapie métronomique chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec une lymphopénie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Une lymphopénie est définie comme une diminution dans le sang du nombre de certains globules blancs, les lymphocytes. Une lymphopénie est un effet secondaire possible d'une chimiothérapie. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface des cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et aide le système immunitaire à éliminer ou à limiter la prolifération des cellules cancéreuses. Le cyclophosphamide agit par interaction directe avec l’ADN des cellules aboutissant à leur destruction. Le cyclophosphamide administré à faible dose et de façon continue suit le principe de la chimiothérapie métronomique. Ce schéma permet un blocage continu de l’angiogenèse tumorale par action sur les cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est d’évaluant la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab associé avec du cyclophosphamide en chimiothérapie métronomique chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec une lymphopénie. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première et de la deuxième étape, les patientes recevront du pembrolizumab à chaque cure de 3 semaines en association avec du cyclophosphamide 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 17 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 90 jours après la fin du traitement de l’étude. Les patientes seront suivies tous les 3 mois jusqu’à au moins 15 mois après l’entrée de la patiente à l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Bordeaux MAJ Il y a 5 ans

Étude METROmaJX : étude de phase 1-2, en escalade de dose, randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique recevront du pexa-vec (JX-594), administré en perfusion intraveineuse le huitième et le vingt-deuxième jour de la première cure, puis au huitième jour de chaque cure, associé à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de pexa-vec (JX-594) seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de cancer : - Sarcome des tissus mous avancé : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de cyclophosphamide, administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. En cas de rechute, les patients du deuxième groupe pourront bénéficier du traitement du premier groupe. - Cancer de sein avancé : les patients recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies et prélèvements sanguins) seront réalisés avant, et un mois après le début du traitement à l’étude afin d’évaluer la capacité de l’ADN tumoral circulant à prédire l’efficacité du traitement et d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance aux traitements.

Essai ouvert aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude BP29842 : étude de phase 1a/1b évaluant la sécurité du RO6874281 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques, un cancer du sein HER+ métastatique, récurrent ou localement avancé ou un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures localement avancé, récurrent ou métastatique. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le cancer des voies aérodigestives supérieures (regroupant les fosses nasales, les sinus de la face, le nasopharynx et le larynx pour les voies aériennes et la cavité buccale, les glandes salivaires, l’oropharynx et l’hypopharynx pour les voies digestives) est le 5e cancer le plus fréquent en France et correspond à la présence d’une ou plusieurs tumeurs malignes localisées dans la partie haute des organes respiratoires et/ou digestifs. Ces tumeurs ont pour origine une cellule normale qui a subi une transformation la rendant cancéreuse. Le cétuximab et le RO6874281 sont des anticorps monoclonaux permettant de stimuler le système immunitaire du patient contre la tumeur et le trastuzumab agit en inhibant la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du RO6874281 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques, un cancer du sein HER+ métastatique, récurrent ou localement avancé ou un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures localement avancé, récurrent ou métastatique. L’étude sera divisée en 3 parties selon la pathologie. Pour chaque partie, différentes doses de RO6874281 seront testées. Les patients de la première partie recevront du RO6874281 en monothérapie. Le traitement sera répété toutes les semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la deuxième partie recevront du RO6874281 en association avec du trastuzumab. Le traitement sera répété toutes les semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la troisième partie recevront du RO6874281 en association avec du cétuximab. Le traitement sera répété toutes les semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 28 jours après la fin du traitement à l’étude.

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Prestige Biopharma Pte Ltd MAJ Il y a 6 ans

Étude TROIKA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. Le cancer du sein est le plus fréquent chez les femmes, il touche surtout les personnes âgées de plus de 50 ans. Plusieurs facteurs augmentant le risque de développer ce type de cancer ont été identifiés incluant des facteurs hormonaux, génétiques et environnementaux. La chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Le trastuzumab est un traitement d’immunothérapie développé et prescrit dans le cadre du traitement de certains cancers positifs pour HER2, notamment le cancer du sein positif pour HER2 de stade précoce. Ces types de cancers se caractérisent par une production anormalement élevée d’une protéine appelée HER2 à la surface des cellules cancéreuses. Le trastuzumab permet, en se fixant sur cette protéine, d’inhiber la division des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. Les patientes seront randomisées en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration de HD201. Ensuite, les patientes recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration du trastuzumab (Herceptin®). Ensuite, les patientes recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du trastuzumab (Herceptin®) à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies toutes les 3 semaines jusqu’à la fin du traitement à l’étude. Ensuite, elles seront revues 4 semaines après la dernière administration du traitement à l’étude puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

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